FDA (Food and Drug Administration) - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. "Управление еды и лекарств") — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. Скотт Готтлиб, руководитель Управления с 2017 года. Управление было создано в 1906 году в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах, вначале называлось Bureau of Chemistry. Под настоящим названием работает с 1931 года.
Сфера ответственности FDA
FDA отвечает за сохранение здоровья населения путём регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов. Также FDA контролирует исполнение некоторых законов, например, раздела 361 Закона об общественном здравоохранении[en] и связанных с ними подзаконных актов. В задачи агентства входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов несет ответственность за охрану здоровья населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, биологических продуктов и медицинских устройств; и обеспечивая безопасность продуктов питания, косметики и продуктов, излучающих радиацию.
FDA также несет ответственность за регулирование производства, маркетинга и распространения табачных изделий в целях защиты здоровья населения и сокращения употребления табака несовершеннолетними.
FDA отвечает за улучшение здоровья населения, помогая ускорить внедрение инноваций, которые делают медицинские продукты более эффективными, безопасными и доступными, и помогая населению получать точную, научно обоснованную информацию, необходимую для использования медицинских продуктов и пищевых продуктов для поддержания и улучшения их здоровье.
FDA также играет важную роль в противодействии терроризму нации. FDA выполняет эту обязанность, обеспечивая безопасность поставок продуктов питания и содействуя разработке медицинских продуктов в ответ на преднамеренные и естественные угрозы общественному здоровью.
Законы, которыми руководствуется FDA
Закон о пищевых продуктах и лекарствах 1906 года был первым из более чем 200 законов, которые составляют одну из наиболее всеобъемлющих и эффективных сетей общественного здравоохранения и защиты потребителей. Вот несколько вех в Конгрессе:
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года был принят после того, как токсичный эликсир, продаваемый на законных основаниях, убил 107 человек, включая многих детей. Закон о FD&C полностью изменил систему общественного здравоохранения. Среди прочего, закон уполномочил FDA требовать доказательства безопасности новых лекарств, выпускать стандарты для пищевых продуктов и проводить заводские инспекции.
Поправки Кефовера-Харриса 1962 года, которые были вдохновлены трагедией с талидомидом в Европе (и бдительностью FDA, которая предотвратила маркетинг препарата в Соединенных Штатах), усилили правила безопасности лекарств и потребовали от производителей доказывать эффективность своих лекарств.
Поправки к медицинским устройствам 1976 года последовали за решением Сената США о том, что неисправные медицинские устройства стали причиной 10 000 травм, в том числе 731 смертельного случая. Закон применяет гарантии безопасности и эффективности к новым устройствам.
Сегодня FDA регулирует продукцию на сумму 1 триллион долларов в год. Обеспечивает сохранность всех пищевых продуктов, кроме мяса, птицы и некоторых яичных продуктов; обеспечивает безопасность и эффективность всех лекарств, биологических продуктов (включая кровь, вакцины и ткани для трансплантации), медицинских устройств, а также лекарств для животных и кормов; и следит за тем, чтобы косметика, медицинские и потребительские товары, излучающие радиацию, не причиняли вреда.
Объем регулирующих полномочий FDA очень широк. Обязанности FDA тесно связаны с обязанностями нескольких других правительственных агентств. Потребители часто разочаровываются и сбивают с толку определение соответствующего регулирующего органа, к которому следует обратиться. Ниже приводится список традиционно признанных категорий продуктов, подпадающих под юрисдикцию FDA; однако это далеко не полный список.
В целом FDA регулирует:
- Продукты питания, в том числе: пищевые добавки, бутилированная вода, детские смеси, другие продукты питания (хотя Министерство сельского хозяйства США играет ведущую роль в регулировании некоторых продуктов из мяса, птицы и яиц)
- Лекарства, в том числе: рецептурные препараты (как фирменные, так и дженерики), лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта)
- Биопрепараты, в том числе: вакцины для человека, кровь и продукты крови, продукты клеточной и генной терапии, ткани и салфетки, аллергены
и другие.
"Одобрено FDA!"
Возможно, вы видели эти слова на веб-сайте компании или в рекламе нового продукта или лечения. Некоторые маркетологи могут сказать, что их продукция "одобрена FDA", но как узнать наверняка, что одобряет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США?
FDA несет ответственность за охрану здоровья населения путем регулирования лекарственных препаратов и биопрепаратов для людей, лекарственных препаратов для животных, медицинских устройств, табачных изделий, продуктов питания (включая пищевые продукты для животных), косметики и электронных продуктов, излучающих радиацию.
Но не все эти продукты проходят предварительное одобрение, то есть проверку безопасности и эффективности экспертами FDA и одобрение агентства перед тем, как продукт может быть продан. В некоторых случаях правоохранительные меры FDA сосредотачиваются на продуктах после того, как они уже выставлены на продажу. Это определяется Конгрессом при установлении полномочий FDA . Даже когда одобрение FDA не требуется перед продажей продукта, агентство имеет регулирующие полномочия действовать в случае возникновения проблем с безопасностью.
FDA не одобряет компании. FDA не "одобряет" медицинские учреждения, лаборатории или производителей. FDA имеет право проверять регулируемые предприятия, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым нормам надлежащей производственной практики.
Владельцы и операторы отечественных или зарубежных предприятий по производству продуктов питания, лекарственных препаратов и большинства устройств должны зарегистрировать свои предприятия в FDA, если не применяется исключение. Учреждения по переливанию крови и тканей также должны быть зарегистрированы в агентстве. Маммографические учреждения должны быть сертифицированы FDA и вывешивать свои сертификаты FDA на видном месте для пациентов. Сертификат свидетельствует о том, что помещения соответствуют строгим стандартам предоставления качественной маммографии.
FDA одобряет новые лекарства и биопрепараты. Новые лекарства и определенные биопрепараты должны быть подтверждены безопасностью и эффективностью к удовлетворению требований FDA, прежде чем компании смогут продавать их в межгосударственной торговле. Некоторыми примерами биопрепаратов, требующих утверждения, являются терапевтические белки, вакцины, клеточная терапия, а также кровь и продукты крови. Производители также должны доказать, что они могут производить лекарственный продукт в соответствии с федеральными стандартами качества.
FDA не разрабатывает и не тестирует продукты до их утверждения. Вместо этого эксперты FDA рассматривают результаты лабораторных испытаний, клинических испытаний на животных и людях, проведенных производителями. Если FDA дает разрешение, это означает, что агентство определило, что преимущества продукта перевешивают известные риски для предполагаемого использования. См. Каталог одобренных и неутвержденных готовых препаратов на рынке.
FDA не одобряет комбинированные препараты. Компаундирование - это, как правило, практика, при которой фармацевт или врач комбинируют ингредиенты для создания лекарств, которые соответствуют потребностям отдельных пациентов, в том числе тех, у кого аллергия на ингредиенты в лекарствах, одобренных FDA, или которые не могут проглотить таблетки, одобренные FDA. Но потребители должны знать, что комбинированные препараты не одобрены FDA. Это означает, что FDA не рассматривает заявки на комбинированные препараты для оценки их безопасности, эффективности или качества.
FDA одобряет пищевые добавки для людей. Хотя FDA не имеет допуска на рынок пищевых продуктов, оно имеет право утверждать определенные ингредиенты до их использования в пищевых продуктах. К ним относятся пищевые добавки, например вещества, намеренно добавленные в пищу, и красители.
Компании, которые хотят добавлять в пищу новые пищевые добавки, несут ответственность за предоставление FDA информации, демонстрирующей безопасность этих добавок. Эксперты FDA проверяют результаты соответствующих тестов, проведенных компаниями, чтобы убедиться, что пищевая добавка безопасна для предполагаемого использования. Одобренная пищевая добавка должна использоваться в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.
Некоторые пищевые добавки представляют собой вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, которые могут попадать в продукты питания, такие как покрытия, пластмассы, бумага и клеи, а также красители, антимикробные средства и антиоксиданты, содержащиеся в упаковке. Они проходят другой процесс проверки. Все еще применяются те же стандарты безопасности, но процесс уведомления о контакте с пищевыми продуктами зависит от конкретного производителя или поставщика. Если в конце периода проверки FDA не возражает, уведомление о контакте с пищевыми продуктами вступает в силу, и вещество, контактирующее с пищевыми продуктами, может продаваться на законных основаниях.
Некоторые пищевые ингредиенты, например, те, которые считаются "общепризнанными безопасными" (GRAS) научными экспертами, не требуют допуска на рынок в качестве пищевой добавки. FDA имеет процесс добровольного уведомления, в соответствии с которым производитель может сделать вывод о том, что ингредиент используется как GRAS.
FDA не одобряет пищевые добавки. В отличие от новых лекарств, пищевые добавки не проверяются и не одобряются FDA на основании их безопасности и эффективности. Если не применяется исключение, диетические добавки, содержащие новый диетический ингредиент (диетический ингредиент, не продаваемый в Соединенных Штатах до 15 октября 1994 г.), требуют уведомления FDA по крайней мере за 75 дней до продажи.
Уведомление должно включать информацию, которая дает производителю или дистрибьютору основание сделать вывод о том, что биологически активная добавка считается безопасной. Когда после того, как продукт поступает на рынок, возникает обеспокоенность по поводу здоровья населения по поводу пищевой добавки, FDA оценивает безопасность продукта посредством исследований и мониторинга побочных эффектов.
Опубликовано 01.10.2020
